中國食品藥品網訊 《長期處方管理規范（試行 征求意見稿）》等文件公開征求意見，CDE承辦受理25個新藥上市申請……3月29日~4月5日，醫藥行業的這些事情值得關注。

行業政策動態

　　1.國家藥品監督管理局發布《根痛平片中松香酸檢查項補充檢驗方法》《烏雞白鳳丸中擬人參皂苷F11檢查項補充檢驗方法》和《消糜栓中擬人參皂苷F11檢查項補充檢驗方法》等3項補充檢驗方法。

　　2.國家藥監局藥審中心（CDE）發布《藥物免疫原性研究技術指導原則》，自3月29日起施行；發布《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》，自4月2日起施行。

　　3. CDE在中國藥品監管科學行動計劃首批重點項目“納米類藥物安全性評價及質量控制研究”中，撰寫形成《納米藥物質量控制研究技術指導原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性研究技術指導原則（試行）》和《納米藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則（試行）》征求意見稿，于3月31日面向社會公開征求意見和建議，征求意見時限為自發布之日起1個月。

　　4.國家藥監局、國家標準化管理委員會發布《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，提出優化標準體系、強化標準精細化管理、加強標準監督實施、完善醫療器械標準組織體系、深化國際交流與合作、提升標準技術支撐能力等6類19項重點任務。

　　5. 國家衛生健康委組織起草了《長期處方管理規范（試行 征求意見稿）》，向社會公開征求意見，意見反饋截止時間為5月1日。

產品研發/上市信息

　　1.國家藥監局發布3期藥品批準證明文件待領信息，共包括187個受理號，涉及成都歐林生物科技股份有限公司等企業。（截至4月5日）

　　2.國家藥監局發布3期醫療器械批準證明文件（準產）待領信息，共包括79個受理號，涉及聚民生物科技有限公司等企業。（截至4月5日）

　　3.CDE網站公示13個仿制藥一致性評價任務，涉及洛索洛芬鈉片等藥品。（截至4月5日）

　　4.CDE承辦受理25個新藥上市申請，包括六合丹軟膏等藥品。（截至4月5日）

　　5.國家藥監局器審中心公示創新醫療器械特別審查申請審查結果，胸主動脈支架系統、顱內動脈瘤手術計劃軟件、經導管主動脈瓣膜系統擬進入特別審查程序。

　　6.國家藥監局器審中心公示醫療器械優先審批申請審核結果，Abbott Medical（雅培醫療）申請的動脈導管未閉封堵器因專用于兒童，且具有明顯臨床優勢，符合優先審批情形，擬定予以優先審批。

醫藥企業觀察

　　1.羅氏制藥中國與青島百洋醫藥共同宣布，雙方將合力探索腫瘤領域的合作。羅氏制藥將旗下兩大腫瘤藥產品希羅達?（卡培他濱片）和特羅凱?（鹽酸厄洛替尼片）在中國大陸地區的市場推廣權授予百洋醫藥，雙方將共同推進腫瘤藥市場布局，提升產品可及性。

　　2.廣州白云山醫藥集團股份有限公司發布公告稱，其控股子公司廣州醫藥股份有限公司已向香港聯交所遞交了發行上市申請，以申請廣州醫藥于香港聯交所主板上市及買賣。

　　3.復宏漢霖宣布與蘇州潤新生物科技有限公司就BRAF V600E抑制劑RX208達成一項獨家許可合作，復宏漢霖獲得該產品在中國進行研究、開發、生產和商業化等的獨家權利。潤新生物將獲得9750萬元的首付款，最高可達約10.8億元的相關臨床開發、注冊和銷售里程碑付款，以及產品上市后的銷售提成。

　　4.藥明生物技術有限公司計劃與無錫藥明康德新藥開發股份有限公司的附屬公司上海合全藥業股份有限公司成立合資公司WuXi XDC (Cayman) Inc.（WuXi XDC）。WuXi XDC將從事抗體偶聯藥物（ADC）及其他生物偶聯藥物的合同開發與生產，藥明生物及合全藥業擬將分別向其注資1.2億美元及0.8億美元。

藥械集中采購

　　1.四川省藥械招標采購服務中心發布關于做好醫藥機構藥品集中采購工作的通知。通知指出，經國家藥監部門批準，在我國境內上市的藥品均可申請掛網。集采中選產品按照集中帶量采購文件要求執行，非中選產品增補周期參照價格聯動采購藥品執行。價格聯動采購藥品實行常態化掛網，原則上每月集中申報一次，具體時間另行通知。備案藥品原則上隨時申報，每月集中增補一次。

　　2.天津市醫藥采購中心發布京津冀“3+N”聯盟藥品聯合帶量采購項目文件，11個品種被納入，涉及24個品規，全部為口服品種，包括替米沙坦氫氯噻嗪口服常釋劑型、二甲雙胍格列吡嗪口服常釋劑型以及復發利血平口服常釋3個復方制劑。

　　3.湖南省公共資源交易中心發布關于開展2021年第二輪省際價格聯動工作的通知，共涉及同通用名、劑型無掛網的備案藥品11516個，同通用名、劑型有掛網的備案藥品共有12660個。另外，氯化鈉等4類基礎大輸液類藥品不納入本次價格聯動范圍。（中國食品藥品網綜合整理/李碩）

(責任編輯：李碩)